Europæiske standarder for engangshandsker - EN 374, 455 og EN ISO 21420: 2019
Europæiske standarder for engangshandsker
Engangshandsker er envigtig del af beskyttelsesudstyretiforskellige brancher, hvor hygiejne og patientbeskyttelse spiller en stor rolle. Det er især vigtigt at bære engangshandsker på hospitaler, i lægeklinikker eller i fødevareindustrien. Når man bærer engangshandsker, beskytter man ikke kun patienterne eller kunderne, men også sig selv. Da der lægges stor vægt på infektionsbeskyttelse, skal alle engangshandsker på markedet gennemgå særlige testprocedurer for at måtte sælges som f.eks. medicinske undersøgelseshandsker. Efter de forskellige testforløb for engangshandsker får disse en mærkning, som også er lovpligtig.
I det følgende får du indsigt i denødvendige mærkninger i din branche, de forskellige testprocedurer og hvad de enkelte mærkninger betyder.
Hvilke mærkninger findes der?
EN 455 – Europæisk standard inden for det medicinske område
Foratopnå mærkningen i henhold tilden europæiske standard 455 skal engangshandskerne gennemgå forskellige test. Så snart engangshandskerne har bestået testene, må deanvendesidet medicinske område. Engangshandsker uden EN 455 er ikke godkendt til det medicinske område, da det handler om at beskytte både patienter og brugere mod kontaminering.
EN 455 kan opdeles i fire forskellige områder
- EN 455-1: Tæthed
- EN 455-2: Fysiske egenskaber
- EN 455-3: Biologisk vurdering
- EN 455-4: Holdbarhed
EN 455-1 Tæthed af engangshandsker
For at beskytte mod infektioner er det meget vigtigt, at engangshandskerne eruigennemtrængelige for væsker og andre sekreter. Dette beskytter ikke kun brugeren af engangshandskerne, men også patienten. Tæthed af engangshandsker testes på følgende måde: Først hænges handskerne op i rækkefølge og fyldes med vand, indtil materialet strammes. Derefter pustes handskerne op med luft, holdes i vandet, og det observeres, om der stiger luftbobler op. Ved disse testkørslerkontrolleres det, om der er huller i handskerne. Hvis dette er tilfældet, sorteres de defekte handsker direkte fra. Mængden af de frasorterede handsker noteres og evalueres. Resultatet af denne evaluering angives medAQL-værdien. Yderligere oplysninger om AQL-værdien findes længere nede i denne artikel.
Da de udlagte engangshandsker ikke længere må sælges, udføres tæthedstesten kunstikprøvevis. Antallet af engangshandsker, der skal testes, er fastsat for hvert sikkerhedsniveau.
CE Kat. I Beskyttelsesbeklædning til minimale risici
CE Kat. II Beskyttelsesbeklædning til mellemstore risici
CE Kat. III Beskyttelsesbeklædning til høje risici
EN455-2 Fysiske egenskaber
For at kontrollere de fysiske egenskaber testes engangshandskernesrivfasthed og stabilitet. Den europæiske standard 455-2 angiver også dekrævede størrelser og målfor engangshandskerne. Engangshandsker, der ikke opfylder de nøjagtige krav i EN455-2, må heller ikke anvendes i operationsstuen.
I de gældende specifikationer skelnes der også mellemoperationshandskerogengangshandskertil pleje af patienter eller til undersøgelser. EN 455-2 angiver ligeledes, hvilke mål en undersøgelseshandske skal have. skal have.
EN455-3 Biologisk vurdering
Hos undersøgelseshandsker skelnes der mellemnitrilhandsker, vinylhandsker, latexhandsker og TPE-handsker. Det forekommer ofte, at personale i den medicinske sektorreagererallergisk på latex. Som alternativ til latexhandsker anvendes derforvinylhandsker eller nitrilhandsker. For at beskytte brugerne skal det i henhold til EN 455-3 angives på emballagen til engangshandsker, om de indeholder latex.
Pudrede handsker giver ganske vist et bedre greb, men detanbefales at anvendeupudrede engangshandsker, da mange plejepersonale eller læger ofte uden at vide det reagerer allergisk på pudder. Derfor skal både latexindholdet og eventuel pudder på handsken være angivet på emballagen.
I henhold tilEN 455-3 må pulverindholdet ikke overstige 2 mg pulver. Desuden må engangshandsker, der er certificeret i henhold til EN455-3,ikke være pudret med talkum. Nærmere oplysninger om de anvendte kemikalier, endotoksiner, pulver og de frigivbare proteiner skal angives af producenten i dedatablade, der er tilgængelige for alle.
EN455-4 Holdbarhed af engangshandsker
Engangshandsker kan ikke blive "dårlige", hvilket man sandsynligvis ville forbinde med begrebet holdbarhed. Ikke desto mindre kan det materiale, som engangshandsken er fremstillet af, bliveskørt. Opbevaringen af handskerne spiller også en stor rolle for holdbarheden. Producenten er derfor forpligtet til at angive opbevaringsanvisninger på emballagen.
Der findes to metoder til at teste holdbarheden af engangshandsker.
- Accelereret holdbarhedstest: Engangshandskerne opvarmes i en speciel ovn for at simulere aldringsprocessen. Derefter underkastes de en række tests. Hvis de består disse, tildeles de en foreløbig holdbarhedsdato påtre år.
- Test i realtid: Som regel er den maksimale holdbarhed fem år for engangshandsker. For at en engangshandske må forsynes med en holdbarhedsdato på op til fem år, skal dengennemgå forskellige test flere gange i løbet afdenne femårsperiode. I løbet af de fem år anvendesde samme test som for EN 455-1 og -2.
EN 374 – Europæisk standard for permeation og penetration
Da engangshandsker i visse brancher, f.eks. ilaboratoriereller vedrengøring, også skal værekemikaliebestandige, findes derEN ISO 374:2016+A1:218 eller kort sagt EN 374. Engangshandskerne testes herfor med forskellige test formodstandsdygtighed over for kemikalier og mikroorganismer. Engangshandsken skal beskytte brugeren mod uoprettelige sundhedsskader, og derfor er det ekstremt vigtigt at kontrollere emballagen på engangshandskerne eller se, om de er mærket, inden de anvendes i laboratoriet.
I øjeblikket er EN 374 opdelt ifem forskellige niveauer, hvor hvert niveau giver oplysninger om det testede anvendelsesområde.
-
EN ISO 374-1:2016+A1:2018:Ydelseskrav for kemiske risici
-
EN 374-2:2019+A1:2018:Gennemtrængningsmodstand
-
EN 16523-1:2015+A1:2018 (tidligere EN 374-3:2003):Bestemmelse af materialers modstandsdygtighed over for permeation af kemikalier og flydende kemikalier under betingelser med kontinuerlig kontakt
-
EN 374-4:2019+A1:2018:Modstandsdygtighed over for nedbrydning af kemikalier
-
EN ISO 374-5:2016+A1:2018:Beskyttelse mod bakterier, svampe og vira
EN ISO 374-1:2016+A1:2018: Ydelseskrav for kemiske risici
Ovenstående piktogrammer skal være angivet på EN374-certificerede engangshandsker. Standarden vedrører udelukkende beskyttelse mod kemikalier.
Her Der skelnes mellemtype A, B og C.
Type A:Beskyttelse mod kemikaliegennemtrængning ved6testkemikalier i mindst 30 minutter
Type B: Beskyttelse mod kemikaliegennemtrængning ved3testkemikalier i mindst 30 minutter
Type C: Beskyttelse mod kemikaliegennemtrængning ved mindstet aftestkemikalierne i mindst 10 minutter
Detestkemikalier, som engangshandskerne er blevet testet med, angives altid af producenten på handskernes emballage.Kode bogstaverne står altid under piktogrammetunder den respektive type.
I tabellen finder du de gamle og nye testkemikalier med de respektive kode bogstaver.
EN 274-2:2019+A1:2018: Gennemtrængningsmodstand
For at bestemme penetrationsmodstandenudføresenluftlækagetestog envandlækagetest. Engangshandskerne fyldes enten med vand eller luft, indtil materialet strammes. For de engangshandsker, der er fyldt med vand, kontrolleres det, om der siver vand ud. Den engangshandske, der er fyldt med luft, holdes i vand, hvorefter det observeres, om der opstår luftbobler eller ej. Hvis der opstår luftbobler, indikerer dette, at engangshandsken ikke er tæt.
EN 16523-1:2015+A1:2018 (tidligere EN 374-3:2003): Materialers modstandsdygtighed over for permeation af kemikalier
Permeation beskrivergennemtrængning af flydende eller gasformige kemikaliergennem en barriere. Gennemtrængningstiden angiver, hvor lang tid et kemikalie har brug for til at trænge gennem engangshandskens beskyttende lag og nå frem til brugerens hud. Engangshandsker kan forsynes med forskellige beskyttelsesklasser. Reglen er:Jo højere beskyttelsesklasse, desto bedre er beskyttelsen.
EN 374-4:2019+A1:2018: Modstandsdygtighed over for nedbrydning ved kemikalier
Det materiale, som engangshandsker består af, kan ændre sig under påvirkning af kemikalier. Med ændringen af materialet menes for eksempelnedsat elasticitetellerrivestyrke. Den fjerde del af standard 374 skal derfor give oplysninger om,hvorvidt og hvor længe en engangshandske, der er kommet i kontakt med et hvilket som helst kemikalie, stadig må bruges. Standarden er vigtig for dig, hvis du dagligt arbejder med kemikalier, da det i så fald er vigtigt at vide, hvornår du skal skifte handsker.
Testproceduren for EN 374-4:2019+A1:2018-certificeringen foregår som følger:
Engangshandsken udsættes ien timeforet af de 18testkemikalier (nævnt ovenfor). Derefter testes det, om og hvordan handskensgennembrydningsmodstandhar ændret sig.
EN ISO 374-5:2016+A1:2018: Beskyttelse mod bakterier, svampe og vira
EN ISO 374-5:2016+A1:2018 har først eksisteret siden 2016; før det var beskyttelse mod bakterier, svampe og vira inkluderet i EN374-1.
Testprocedurerne i den femte del af EN 375 foregår på samme måde som i EN 374-2. Der udføres ligeledes enluftlækagetestog envandlækagetest. Derudover indgår der imidlertid en testmetode, hvor engangshandskenudsættes forenkontaminerende væske. Den kontaminerende væske ertilsat etsimuleret virus, der kan forårsage sygdom hos mennesker.
Hvis handsken består testen, kan den mærkes med EN ISO 374-5:2016+A1:2018 og beskytter dokumenteret mod bakterier, svampe og vira.
EN420 bliver til EN ISO21420:2019
EN ISO 21420:2019 anvendes i kombination med andre europæiske standarder og sikrer rigtigheden af de data, der er angivet af producenten.
Standarden fastslår, at engangshandskerne beskytter brugeren, når de bæres i overensstemmelse med producentens anvisninger. Desuden må handskerne ikke forårsage sundhedsskader eller allergiske reaktioner hos brugeren, når de anvendes i overensstemmelse med producentens anvisninger. En detaljeret liste over alle materialer, der er anvendt ved fremstillingen af handsken, skal stilles til rådighed på forbrugerens anmodning.
